Chłodnia farmaceutyczna służy głównie do chłodzenia i przechowywania wszelkiego rodzaju produktów farmaceutycznych, których jakość nie może być gwarantowana w normalnych warunkach temperaturowych. W warunkach niskiej temperatury chłodzenia leki nie ulegają pogorszeniu ani utracie wartości, a ich okres przydatności do użycia ulega wydłużeniu. Temperatura przechowywania wynosi zazwyczaj od -5°C do +8°C. Przechowywanie i transport produktów farmaceutycznych wymagających przechowywania w warunkach chłodniczych jest specyficzny i wymaga spełnienia określonych wymagań dotyczących temperatury, wilgotności i widoczności. Budowa nowej chłodni farmaceutycznej musi zostać sprawdzona i zatwierdzona zgodnie z wymogami nowej wersji certyfikacji GSP.
Po pierwsze, różnica między medycznym przechowywaniem w chłodni a konwencjonalnym przechowywaniem w chłodni
(1) Płyta chłodnicza:
Płyta magazynowa chłodni medycznej wykonana jest ze sztywnego poliuretanowego panelu termoizolacyjnego, a dwustronna blacha stalowa w kolorze lub blacha ze stali nierdzewnej SUS304 została dobrana z zaawansowanymi mimośrodowymi i rowkowymi hakami. Ścisłe połączenie i doskonałe właściwości uszczelniające minimalizują wyciek zimnego powietrza i poprawiają efekt izolacji termicznej. To jej zaleta, a płyta magazynowa do chłodni jest selektywna, może być wykonana z polistyrenu lub poliuretanu. Wydajność obu materiałów również będzie się różnić.
(2) W przypadku urządzeń chłodniczych:
W porównaniu z tradycyjnymi chłodniami, medyczna chłodnia wymaga przygotowania dodatkowego systemu chłodniczego, zgodnie ze schematem planowania. Na wypadek awarii agregatu chłodniczego, agregat rezerwowy może kontynuować pracę, co nie wpłynie na stan leków w magazynie. Dotyczy to również chłodzonych szczepionek i innych produktów wymagających chłodzenia. Budowa standardowej chłodni nie jest wymagana, a dobór sprzętu może być również dostosowany do wymagań klienta. Musi on jedynie spełniać wymagania dotyczące produktów, które mogą zachować świeżość. Zapoznaj się z potrzebami klienta, aby wykonać projekt instalacji referencyjnej.
(3) W zakresie właściwości surowca:
Wybór materiałów jest stosunkowo wyższy niż w przypadku standardowych urządzeń. Używane będą importowane części, a fabryka będzie poddawana rygorystycznej kontroli. Minimalizujemy występowanie awarii, aby uniknąć uszkodzenia leków itp. System sterowania chłodzeniem wykorzystuje również technologię automatycznego sterowania elektrycznego za pomocą mikrokomputera, co oznacza, że temperatura i wilgotność w chłodni mogą być automatycznie regulowane i kontrolowane, bez konieczności ręcznej obsługi, aby zapewnić stałą temperaturę w pomieszczeniu. System może być również monitorowany i rejestrowany za pomocą rejestratora i urządzenia alarmowego, co zapewnia bezpieczne przechowywanie leków w warunkach chłodniczych. Ogólne wymagania nie są tak rygorystyczne, oczywiście, specyfikacje projektu i instalacji chłodni zostaną prawidłowo spełnione, a obsługa ręczna może być dostosowana do wymagań budżetowych klienta i doboru materiałów.
(4) W układzie sterowania elektronicznego:
Skrzynka sterownicza wykorzystuje podwójne źródło zasilania, tj. konwencjonalne i zapasowe. Jest wyposażona w zaawansowany rejestrator temperatury i wilgotności, który precyzyjnie rejestruje i wyświetla temperaturę oraz wilgotność w chłodni. Ten elektroniczny system sterowania umożliwia elastyczne i swobodne sterowanie pracą sprężarek głównych i pomocniczych. Posiada funkcje automatycznego wyświetlania, monitorowania i alarmowania. Umożliwia bezobsługowy, automatyczny monitoring całego procesu, co pozwala użytkownikom zaoszczędzić dużo siły roboczej i środków finansowych, a także jest ekonomiczne i wygodne.
2. Inne wymagania GSP dotyczące chłodniczego składowania produktów farmaceutycznych
Artykuł 83 certyfikacji GSP wymaga, aby przedsiębiorstwa przechowywały leki w sposób racjonalny, uwzględniając ich właściwości chłodnicze, a także ściśle przestrzegały następujących wymogów:
1. Przechowuj leki zgodnie z wymaganiami dotyczącymi temperatury podanymi na opakowaniu. Jeśli na opakowaniu nie podano konkretnej temperatury, przechowuj je zgodnie z wymaganiami określonymi w „Farmakopei Chińskiej Republiki Ludowej” (Chińska Farmakopea określa: temperatura w normalnym magazynie 10°C–30°C, w chłodni 0°C–20°C, w chłodni 2°C–8°C).
2. Wilgotność względna przechowywanych leków wynosi 35%–75%. Jednocześnie, wraz z ciągłym doskonaleniem odpowiednich przepisów, wymagania konstrukcyjne dotyczące chłodni farmaceutycznych są stale aktualizowane. W październiku 2013 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pięć załączników, obejmujących zarządzanie przechowywaniem i transportem leków chłodzonych i mrożonych, system komputerowy przedsiębiorstw farmaceutycznych, automatyczny monitoring temperatury i wilgotności oraz zarządzanie odbiorem i akceptacją leków oraz ich weryfikacją, jako dokumenty uzupełniające „Specyfikacja Zarządzania Jakością w Biznesie Lekowym”. Wśród nich znajdują się szczegółowe wymagania dotyczące projektowania, funkcji, pojemności, obsługi i procedur użytkowania obiektów i wyposażenia chłodni medycznych.
3. Do GSP dodano wymagania dotyczące komputerowego zarządzania informacją, automatycznego monitorowania temperatury i wilgotności przechowywania oraz zarządzania łańcuchem chłodniczym leków. Ponadto odpowiednie przedsiębiorstwa są zobowiązane do dostarczania dokumentów gwarancyjnych dla bezpiecznego i efektywnego, normalnego funkcjonowania leków w procesie chłodzenia, w celu zapewnienia ich jakości. W związku z tym budowa i modernizacja chłodni farmaceutycznych staje się coraz bardziej pożądanym rozwiązaniem rynkowym.
3. Instalacja, uruchomienie i budowa sprzętu do chłodni medycznych muszą być ściśle zgodne z normami krajowymi.
„Specyfikacja techniczna potwierdzenia skuteczności weryfikacji urządzeń i sprzętu do kontroli temperatury w logistyce łańcucha chłodniczego produktów farmaceutycznych” (GB/T 34399-2017) „Kodeks budowy i odbioru inżynierii instalacji urządzeń chłodniczych i urządzeń do rozdziału powietrza” (GB50274-2010) „Specyfikacja odbioru jakości konstrukcji w zakresie zaopatrzenia w wodę, drenażu i ogrzewania budynków” (GB50242-2002) „Specyfikacja odbioru jakości konstrukcji w zakresie inżynierii wentylacji i klimatyzacji” (GB50243-2016) Norma „Wewnętrzne prefabrykowane chłodnie” (SB/T10797-2012) oraz odpowiedni atlas pokazany na rysunkach konstrukcyjnych, norma.
Ponadto 6 listopada 2012 r. Państwo wydało „Specyfikację zarządzania jakością w przemyśle farmaceutycznym”, „Specyfikację zarządzania przechowywaniem i transportem szczepionek” oraz „Normę zarządzania jakością dla stacji pobierania osocza”, w których określono specyfikacje dotyczące standardów chłodniczych w przemyśle farmaceutycznym.
Szczegóły przedstawiają się następująco: Artykuł 49 „Dobrych praktyk zarządzania dystrybucją leków” dotyczący leków chłodzonych i mrożonych musi być wyposażony w następujące urządzenia i sprzęt:
(1) Operatorzy szczepionek muszą być wyposażeni w co najmniej dwie niezależne chłodnie;
(2) Urządzenia do automatycznego monitorowania, wyświetlania, regulacji i alarmowania temperatury w chłodni;
(3) Zespoły prądotwórcze rezerwowe lub dwuobwodowe układy zasilania dla urządzeń chłodniczych składowych;
(4) W przypadku leków wymagających specjalnych warunków przechowywania w niskich temperaturach należy zapewnić pomieszczenia i sprzęt spełniające wymagania dotyczące ich przechowywania;
(5) Samochody chłodnie i lodówki lub inkubatory montowane na pojazdach
Czas publikacji: 25 kwietnia 2022 r.
