Cholerowanie farmaceutyczne głównie chłodzi i przechowuje wszelkiego rodzaju produkty farmaceutyczne, których nie można zagwarantować w normalnych warunkach temperaturowych. Pod warunkiem chłodzenia niskiej temperatury leki nie będą się pogorszyć i nie ulegać nieważnym, a okres przydatności leków zostanie przedłużony. Temperatura przechowywania wynosi na ogół -5 ° C ~ +8 ° C. Przechowywanie i transport produktów farmaceutycznych, które wymagają chłodu, są specjalne i mają specyficzne wymagania dotyczące temperatury, wilgotności i widoczności. Podczas budowania nowego farmaceutycznego schowku należy go sprawdzić i zaakceptować ściśle zgodnie z wymaganiami nowej wersji certyfikacji GSP.
Po pierwsze, różnica między medycznym schowkiem a konwencjonalnym chłodem
(1) Chłodka:
Płyta magazynowa medycznego schowku jest wykonana z sztywnego panelu kanapkowego insulatingowego poliuretanu, a dwustronna kolorowa stalowa płyta lub płyta ze stali nierdzewnej SUS304 jest wybierana z zaawansowanymi ekscentrycznymi haczykami i haczykami rowkowymi. Ścisłe połączenie między nimi, doskonała wydajność uszczelnienia minimalizuje wyciek zimnego powietrza i zwiększa efekt izolacji termicznej. Jest to jego zaleta, a tablica magazynowa ogólnego schowka jest selektywna, która może być płytą do przechowywania polistyrenu lub płytą do przechowywania poliuretanu. Wydajność tych dwóch będzie również inna.
(2) Na sprzęcie do przechowywania w chłodni:
W porównaniu z ogólnym schowkiem w chłodni, medyczne schowki musi przygotować jeszcze jeden system chłodniczego ze schematu planowania. Na wszelki wypadek, jeśli jednostka chłodnictwa przestanie działać z powodu awaryjnego, jednostka rezerwowa może kontynuować pracę, co nie wpłynie na leki w magazynie. Lub szczepionki chłodzone i powiązany sprzęt produktu, który wymaga chłodzenia. Budowa zwykłego chłodni nie jest wymagana, a wybór sprzętu można również wybrać zgodnie z wymaganiami klientów. Musi tylko spełniać produkty, które mogą zachować świeżość. Zobacz, jakie są potrzeby klienta, aby przeprowadzić projekt instalacji referencyjnej.
(3) Pod względem nieruchomości surowców:
Wybór materiału jest stosunkowo wyższy niż zwykłe. Zostaną użyte części importowane, a fabryka zostanie ściśle sprawdzona. Minimalizuj występowanie niepowodzeń, aby uniknąć uszkodzenia leków itp. Jego system kontroli chłodzenia przyjmuje również automatyczną technologię sterowania elektrycznego mikrokomputerowego, czyli bez ręcznego działania, temperatura i wilgotność w chłodni można automatycznie regulować i kontrolować, aby osiągnąć stałą temperaturę w magazynie. Można go również monitorować i rejestrować za pomocą rejestratora i urządzenia alarmowego; Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie leków. Ogólne wymagania nie są oczywiście tak ścisłe, oczywiście specyfikacje projektowania i instalacji chłodni zostaną poprawnie obróbce, które można obsługiwać ręcznie, w zależności od wymagań i wyboru zasięgu budżetu klienta.
(4) w elektronicznym systemie sterowania:
Elektryczne pole sterowania przyjmuje podwójną kontrolę zasilacza, a mianowicie konwencjonalne zasilanie i zasilanie kopii zapasowej, i jest wyposażone w zaawansowany rejestrator temperatury i wilgotności, który może dokładnie rejestrować i wyświetlać temperaturę i wilgotność w chłodnym magazynie. . Ten elektroniczny system sterowania może elastycznie i swobodnie kontrolować przełączanie głównych i pomocniczych sprężarki. Ma automatyczne funkcje wyświetlania, monitorowania i automatycznych alarmów. Może z łatwością zrealizować bezzałogowe automatyczne monitorowanie podczas całego procesu, co może zaoszczędzić użytkownikom dużą siłę roboczą i zasobów finansowych oraz jest ekonomiczny i wygodny.
2. Inne wymagania GSP do schowku farmaceutycznego
Artykuł 83 certyfikacji GSP wymaga, aby przedsiębiorstwa były rozsądnie przechowywać leki zgodnie z ich charakterystykami chłodzenia i ściśle przestrzegać następujących wymagań:
1. Przechowuj leki zgodnie z wymaganiami temperaturowymi oznaczonymi na opakowaniu. Jeżeli określona temperatura nie jest oznaczona na opakowaniu, przechowuj je zgodnie z wymogami dotyczącymi przechowywania określonych w „Pharmacopoeia Chińskiej Republiki Ludowej” (chińska farmakopeia określa: normalny magazyn temperatury 10 ℃ ~ 30 ℃, chłodny magazyn 0 ℃ ~ 20 ℃, Medicine Cold Storage 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Względna wilgotność przechowywanych leków wynosi 35%~ 75%. Jednocześnie, wraz z ciągłym doskonaleniem odpowiednich przepisów, wymogi budowlane farmaceutycznego schowku są również stale zaktualizowane. W październiku 2013 r. China Food and Drug Administration wydał pięć dodatków, w tym zarządzanie przechowywaniem i transportem leków chłodzonych i zamrożonych, system komputerowy przedsiębiorstw biznesowych, automatyczne monitorowanie temperatury i wilgotności oraz zarządzanie odbiorem i akceptacją narkotyków oraz weryfikacji, jako „jakość działalności gospodarczej”. Specyfikacja zarządzania „Dokumenty obsługiwane. Wśród nich szczegółowe wymagania są przedstawione w zakresie projektowania, funkcji, objętości, działania i użytkowania procedur udogodnień i wyposażenia medycznego schowku.
3. Wymagania dotyczące skomputeryzowanego zarządzania informacjami, automatyczne monitorowanie temperatury i wilgotności przechowywania oraz zarządzanie łańcuchem zimnym leków są dodawane do GSP, a odpowiednie przedsiębiorstwa są zobowiązane do dostarczenia dokumentów gwarancyjnych dla bezpiecznego i skutecznego normalnego działania leków podczas procesu chłodzenia w celu zapewnienia jakości leku. Dlatego budowa i modernizacja farmaceutycznej schowków staje się popytem rynkowym.
3. Instalacja, uruchamianie i budowa medycznego sprzętu do przechowywania chłodniczego ściśle przestrzegają krajowych standardów
„Specyfikacja techniczna do weryfikacji Wydajność Potwierdzenie obiektów i sprzętu do kontroli temperatury do logistyki łańcucha chłodniczego produktów farmaceutycznych” (GB/T 34399-2017) „Kod budowy i akceptacja inżynierii inżynierii inżynierii sprzętu chłodniczego i urządzeń do oddzielenia powietrza” (GB50274-2010) „Dostawa wody i inżynierii drenażu i ogrzewania”. Konstrukcja inżynierska I Specyfikacja akceptacji jakości ”(GB50243-2016) Standard„ Prefabrykowane chłodni ”(SB/T10797-2012) i odpowiedni atlas pokazany w rysunkach budowlanych, standard.
Ponadto, 6 listopada 2012 r., Państwo wydało „specyfikację zarządzania jakością dla biznesu farmaceutycznego”, „specyfikację magazynowania szczepionek i zarządzania transportem” i „Standard zarządzania jakością dla stacji zbierania plazmy”, które przewidowały specyfikacje dla standardów magazynowania w chłodni w branży farmaceutycznej.
Szczegóły są następujące: Artykuł 49 „dobrej praktyki zarządzania dystrybucją narkotyków”, która zajmuje się chłodnymi i zamrożonymi narkotykami, powinien być wyposażony w następujące udogodnienia i sprzęt:
(1) Operatorzy szczepionek powinni być wyposażone w dwa lub więcej niezależnych chłodek;
(2) sprzęt do automatycznego monitorowania temperatury, rekordu wyświetlania, regulacji i alarmu w chłodni;
(3) zestawy generatora rezerwowego lub systemy zasilania podwójnego obwodu do urządzeń chłodniczych w chłodni;
(4) w przypadku leków o specjalnych wymaganiach o niskiej temperaturze, obiektach i sprzęcie, które spełniają ich wymagania dotyczące przechowywania;
(5) Lodówki lub inkubatory zamontowane na pojazdach i inkubatory
Czas po: 25 kwietnia 20122
